Kebijakan “Sunset Policy” dan optimalisasi proses penilaian obat copy

Jakarta - Sunset Policy, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan surat edara (SE) No. TU.03.01.0312.3.01.13.011, dan ditujukan kepada produsen atau industri farmasi Indonesia.
 
Beberapa minggu yang lalu BPOM dan GP Farmasi Indonesia mengadakan diskusi membahas mengenai Sunset Policy dan optimalisasi proses penilaian dan registrasi obat copy. 
 
Acara tersebut dihadiri Kelapa BPOM Ibu Lucky Slamet, Deputi Bidang Pengawasan Prodek Terapeti dan NAPZA, BPOM, A Retno Tyas Utama, M.Epid dan Pengurus Pusat GP Farmasi Indonesia. Jumlah peserta yang hadir sekitar 200 orang yang merupakan perwakilan dari industri farmasi dan beberapa pengurus pengprov GP Farmasi Indonesia.
 
Surat edaran itu diterbitkan dalam rangka pelaksanaan registrasi ulang dengan kebijakan “Sunset Policy” dan optimalisasi proses penilaian obat copy.
 
Setiap industri harus mengikuti ketentuan Desk Registrasi dengan melampirkan beberapa dokumen sebagai persyaratan proses penilaian obat copy yang dilayangkan ke alamat email This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.; penilaian This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it., dengan judul email: “Desk Registrasi Obat Copy”
 
Untuk mempercepat proses pada saat pelaksanaan desk registrasi, industri farmasi diminta untuk membawa dokumen lengkap sesuai data terkini (misal data stabilitas terakhir) termasuk tambahan data dari produk yang telah ada permintaan tambahan data.
 
Jadwal industri pada saat desk registrasi akan diumumkan kemudian, dengan mempertimbangkan industri farmasi yang sudah menyerahkan daftar produk dan kesiapan dokumen pada tanggal tersebut.
 
Hal-hal lain yang belum diatur terkait pelaksanaan desk registrasi akan diatur dan diumumkan kemudian. 
 
Dari presentasi dan penjelasan dari BPOM hampir semua peserta mendapatkan jawaban yang  jelas mengenai "Sunset Policy" dan optimalisasi proses penilaian obat copy. (tph/kr)