PASTIKAN KEAMANAN OBAT ANTARA INDONESIA & JEPANG

"Obat sebagai komuditas utama yang harus memenuhi tiga indikator pokok yaitu Quality, Safety dan Effecacy. Registrasi obat sebagai kegiatan evaluasi QSE obat sebelum beredar dan Farmacovigilan sebagai kegiatan evaluasi obat setelah beredar merupakan kegiatan yang tidak bisa terpisahkan" ujar Ketua Umum GP Farmasi Indonesia F. Tirto Kusnadi .

Jakarta – Kerjasama antara Indonesia dengan Jepang di bidang industri farmasi sudah terjalin lama. Acara simposium yang ke tiga antara Indonesia dengan Jepang yang diselenggarakan di Jakarta, Selasa 16 Mei 2017 yang dihadiri lebih dari 250 orang peserta terdiri dari pakar farmasi, pelaku usaha farmasi dan perwakilan regulator pemerintah RI dan perwakilan delegasi & regulator dari Jepang. Badan POM RI dan Japan’s Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) bersinergi dalam “The 3rd Indonesia-Japan Joint Symposium”.

Tema yang diusung oleh Badan POM RI “Registrasi Obat dan Sistem Farmakovigilans Ditinjau dari Perspektif Peraturan dan Industri”, acara simposium ini mengajak para peserta untuk berbagi pengetahuan dan meningkatkan pemahaman mengenai sistem regulasi obat di Indonesia dan Jepang, untuk mendukung pengembangan produk obat di masa mendatang.

Menurut Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito “Badan POM menyadari sepenuhnya pentingnya peraturan dan pengaturan untuk memastikan keamanan Obat dan Makanan, untuk melindungi kesehatan masyarakat sekaligus mendukung pertumbuhan ekonomi di Indonesia”
Sebagai perwakilan pemerintah Indonesia, Penny K. Lukito menuturkan, “Kami percaya bahwa obat yang aman dan berkhasiat akan mengurangi risiko kematian, sementara makanan yang aman dan bergizi akan mendukung perkembangan fisik dan kecerdasan masyarakat. Untuk itu, regulasi di bidang Obat dan Makanan secara tidak langsung berkontribusi terhadap kesehatan dan kualitas rakyat Indonesia”.

Lima topik khusus yang akan dibahas dalam simposium tersebut, yaitu Penilaian Obat Baru, Persetujuan khusus untuk Orphan Drug System, Farmakovigilans dan Risk Management Program dari sisi Regulator dan Pelaku Usaha, serta Regulasi Bioekivalensi  di Jepang.
Terkait adanya Evaluasi Obat Baru akan dijelaskan regulasi dan mekanisme evaluasi obat baru, termasuk terobosan untuk mempercepat akses obat baru di Indonesia.

Terkait penggunaan obat di Indonesia, program aktivitas tentang deteksi atau Farmakovigilans, pengkajian, pemahaman dan pencegahaan efek samping, perlu dikembangkan, terutama mengingat besarnya perhatian dan tuntutan terhadap dampak keamanan obat bagi kesehatan pasien.
Farmakovigilans untuk tenaga kesehatan profesional, monitoring keamanan vaksin, farmakovigilans untuk program kesehatan masyarakat, dan farmakovigilans untuk industri farmasi merupakan bagian Program Farmakovigilans

Pelaku usaha industri farmasi di Indonesia juga menaruh perhatian untuk mendapatkan informasi regulasi pengujian bioekivalen (BE) di Jepang.
Saat ini di negara-negara ASEAN sedang berproses menuju Mutual Recognition Arrangement for Bioavailability/Bioequivalent Study Report untuk meningkatkan daya saing obat generik di pasar ASEAN maupun Internasional.

"GP Farmasi Indonesia beserta seluruh anggotanya, khususnya dibidang Industri akan selalu mematuhi ketentuan dan peraturan yang berlaku, namun demikian ketentuan dan peraturan yang diterbitkan tersebut hendaknya jangan sampai industri mengalami kesulitan untuk menjalankannya", tutup F. Tirto Kusnadi. (tph/bpom)