Pembekuan Izin Edar Produk PT Pharos Indonesia

BPOM juga telah menginstruksikan PT Pharos Indonesia untuk menarik obat dari peredaran selambat-lambatnya satu bulan sejak dikeluarkannya Surat Keputusan Pembekuan Izin Edar.

Dalam edaran resminya, BPOM menyebut produk Albothyl adalah obat bebas terbatas berupa cairan obat luar yang mengandung policresulen konsentrat dan digunakan hemostatik dan antiseptik saat pembedahan, serta penggunaan pada kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan, gigi, dan vaginal (ginekologi).


Tercatat, dalam kurun waktu dua tahun terakhir, BPOM sudah menerima 38 laporan dari profesional kesehatan yang menerima pasien dengan keluhan efek samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan, yaitu sariawan semakin membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi.

BPOM, ahli farmakologi dari universitas dan klinisi dari asosiasi profesi terkait telah melakukan pengkajian aspek keamanan obat yang mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat.

Kajian itu memutuskan policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat tidak boleh digunakan sebagai hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan serta penggunaan pada kulit, THT, sariawan dan gigi.

Untuk itu, saat ini PT Pharos Indonesia juga bekerjasama dengan institusi pendidikan dokter gigi dan lembaga profesi dokter gigi dan mulut, akan melakukan uji pre-klinis dan klinis penggunaan Albothyl pada pasien di Indonesia.

“Tujuan dari uji pre-klinis dan klinis ini sebagai langkah awal bagi upaya perbaikan indikasi sebagaimana diamanatkan oleh BPOM,” tutur Ida.

 

berita disalin dari: http://www.tribunnews.com/kesehatan/2018/02/22/izin-edar-dibekukan-albothyl-ditarik-dari-peredaran