Blood & Blood Products

Blood & Blood Products

The Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) mengatur pengumpulan darah dan komponen darah yang digunakan untuk transfusi atau

untuk pembuatan obat-obatan yang berasal dari darah dan komponen darah, seperti faktor pembekuan darah, dan menetapkan standar untuk produk itu sendiri. CBER juga mengatur produk terkait seperti perangkat pemisahan sel, wadah pengumpulan darah dan tes skrining HIV yang digunakan untuk menyiapkan produk darah atau untuk memastikan keamanan pasokan darah. CBER mengembangkan dan menegakkan standar kualitas, memeriksa perusahaan darah dan memantau laporan kesalahan, kecelakaan, dan kejadian klinis yang merugikan.

CBER bekerja erat dengan bagian lain dari Layanan Kesehatan Masyarakat (PHS) untuk mengidentifikasi dan menanggapi potensi ancaman terhadap keselamatan darah, untuk mengembangkan standar keselamatan dan teknis, untuk memantau pasokan darah dan membantu industri mempromosikan pasokan darah dan produk darah yang memadai.

Selama beberapa tahun, FDA semakin memperkuat perlindungan yang tumpang tindih yang melindungi pasien dari darah dan produk darah yang tidak cocok:

Donor darah sekarang mengajukan pertanyaan spesifik dan sangat langsung tentang faktor risiko yang dapat mengindikasikan kemungkinan infeksi dengan penyakit menular. Penyaringan "muka" ini menghilangkan sekitar 90 persen donor yang tidak cocok.

FDA mengharuskan pusat darah untuk memelihara daftar donor yang tidak sesuai untuk mencegah penggunaan koleksi dari mereka.
Donasi darah diuji untuk tujuh agen infeksi yang berbeda.

Selain memperkuat perlindungan ini, FDA telah secara signifikan meningkatkan pengawasannya terhadap industri darah:

FDA memeriksa semua fasilitas darah setidaknya setiap dua tahun, dan fasilitas "masalah" diperiksa lebih sering.

Perusahaan darah sekarang memiliki standar kualitas yang sebanding dengan yang diharapkan dari pabrik farmasi.

Walaupun suplai darah dengan risiko nol untuk menularkan penyakit menular mungkin tidak dimungkinkan, suplai darah lebih aman daripada yang pernah ada. Sebagai produk biologis, darah dan produk darah cenderung selalu membawa risiko yang melekat pada agen infeksi. Karena itu, nol risiko mungkin tidak dapat dicapai.

Peran FDA adalah untuk mengarahkan risiko itu ke tingkat terendah yang dapat dicapai secara wajar tanpa mengurangi ketersediaan sumber daya yang menyelamatkan jiwa ini.

 

sumber: https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/